Determinação de que a tableta TAVIST (Clemastine Fumarate) 2.68 Milímetros, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia

Registro Federal, Volume 89 Edição 202 (Sexta, Outubro) 18, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 202 (Sexta, Outubro) 18, 2024 )] [Notificações] [Páginas 83885 - 83886 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 24103 ].

-----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - P- 0761 ].

Determinação de que a tableta TAVIST (Clemastine Fumarate) 2.68 Milímetros, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) determinou que o comprimido TAVIST (fumarato de clemastina), 2.68 miligramas (mg), não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de medicamentos abreviados (ANDAs) que se referem a este produto, e permitirá que a FDA continue a aprovar ANDAs que se referem ao produto desde que atenda aos requisitos legais e regulamentares relevantes.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Awo Archampong-Gray, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6243, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 0110, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Seção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 355 (j)) permite a submissão de um ANDA para comercializar uma versão genérica de um produto farmacológico previamente aprovado. Para obter aprovação, o requerente do ANDA deve mostrar, entre outras coisas, que o produto medicamentoso genérico: ( 1 ) tem o mesmo ingrediente ativo, forma posológica, via de administração, força, condições de uso, e (com certas exceções) rotulando como o medicamento listado, que é uma versão do medicamento que foi previamente aprovado, e ( 2 ) é bioequivalente ao medicamento listado. Os candidatos do ANDA não precisam repetir os testes clínicos extensos, caso contrário necessário para obter a aprovação de uma nova aplicação de fármaco (NDA). Seção 505 (j) ( 7 ) da Lei FD&C requer que a FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. A FDA publica esta lista como parte do ``Produtos medicamentosos aprovados com avaliação da equivalência terapêutica'', que é conhecido geralmente como ``Livro de Orange'''. Nos regulamentos da FDA, os medicamentos são removidos da lista se a Agência retirar ou.

suspende a aprovação do NDA ou ANDA do medicamento por razões de segurança ou eficácia ou se a FDA determinar que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia ( 21 CFR 314.162 ). Uma pessoa pode solicitar à Agência que determine, ou a Agência pode determinar por sua própria iniciativa, se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação pode ser feita a qualquer momento após a retirada do medicamento da venda, mas deve ser feita antes de aprovar um ANDA que se refere ao medicamento listado (Sec. 314.161 ( 21 CFR 314.161 )). A FDA pode não aprovar um ANDA que não se refere a um medicamento listado. TAVIST (clemastina fumarato) tablet, 2.68 mg, é o assunto da NDA 017661, realizada pela Novartis Pharmaceuticals Corp. e inicialmente aprovada em fevereiro 25, 1977. TAVIST (clemastina fumarato) tablet, 2.68 mg, é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, tais como espirros, rinorreia, prurido e lacrimação. Ele também é indicado para o alívio de manifestações alérgicas ligeiras e simples da pele de urticária e angioedema. TAVIST (clemastina fumarato) tablet, 2.68 mg, está atualmente listado na seção ``Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados'' do Livro de Laranja. Em uma carta datada de fevereiro 13, 2004, Novartis Consumer Health, Inc., solicitou retirada da NDA 017661 para TAVIST (fumarato de clemastina). No Registo Federal de Março 4, 2005 ( 70 FR 10651 ), FDA anunciou que estava retirando a aprovação da NDA 017661, a partir de abril 4, 2005. Pharmobedient Consulting, LLC, enviou uma petição de cidadão datada de fevereiro 21, 2024 (Documento No. FDA- 2024 - P- 0761 ), abaixo 21 CFR 10.30, solicitando que a Agência determine se o tablet TAVIST (clemastina fumarate), 2.68 mg, foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Após considerar a petição do cidadão e revisar os registros da Agência e com base nas informações que temos neste momento, a FDA determinou sob o Sec. 314.161 que o tablet TAVIST (clemastina fumarate), 2.68 mg, não foi retirado por razões de segurança ou eficácia. O peticionário não identificou dados ou outras informações sugerindo que o tablet TAVIST (clemastina fumarate), 2.68 mg, foi retirado por razões de segurança ou eficácia. Nós revisámos cuidadosamente nossos arquivos para obter registros relativos à retirada do tablet TAVIST (clemastine fumarate), 2.68 mg, da venda. Também avaliamos de forma independente a literatura relevante e dados para possíveis eventos adversos pós- comercialização. Não encontramos nenhuma informação que indicasse que este produto foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Assim, a Agência continuará a listar o tablet TAVIST (clemastina fumarate), 2.68 mg, na seção "Descontinuação da Lista de Produtos Medicamentos" do Livro de Laranja. A "Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados" delinea, entre outros itens, os produtos de medicamentos que foram descontinuados do marketing por razões diferentes da segurança ou eficácia. A FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de ANDAs aprovados que se referem a este produto medicamentoso. ANDAs adicionais para este produto medicamentoso também podem ser aprovados pela Agência desde que eles atenda a todos os outros requisitos legais e regulamentares para a aprovação de ANDAs. Se a FDA determinar que a rotulagem para este produto medicamentoso deve ser revista para atender aos padrões atuais, a Agência aconselhará os candidatos do ANDA a submeter essa rotulagem.

Datado: Outubro 9, 2024. Eric Flamm, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 24103 Arquivo 10 - 17 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.