Determinação de que NOXAFIL (Posaconazol) Comprimidos de Liberação Atrasada, 100 A Grams não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia

Registro Federal, Volume 89 Edição 200 (Quarta-feira, outubro 16, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 200 (Quarta-feira, outubro 16, 2024 )] [Notificações] [Páginas 83504 - 83505 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 23811 ].

-----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - P- 4163 ].

Determinação de que NOXAFIL (Posaconazol) Comprimidos de Liberação Atrasada, 100 A Grams não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) determinou que NOXAFIL (posaconazol) comprimidos de lançamento atrasado, 100 gramas (g), não foram retiradas da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de medicamentos abreviados (ANDAs) que se referem a este produto, e permitirá que a FDA continue a aprovar ANDAs que se referem ao produto desde que atenda aos requisitos legais e regulamentares relevantes.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Awo Archampong-Gray, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Novo.

Hampshire Ave., Bldg. 51 - Não, não, não. 6243, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 0110, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Seção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 355 (j)) permite a submissão de um ANDA para comercializar uma versão genérica de um produto farmacológico previamente aprovado. Para obter aprovação, o requerente do ANDA deve mostrar, entre outras coisas, que o produto medicamentoso genérico: ( 1 ) tem o mesmo ingrediente ativo, forma posológica, via de administração, força, condições de uso, e (com certas exceções) rotulando como o medicamento listado, que é uma versão do medicamento que foi previamente aprovado, e ( 2 ) é bioequivalente ao medicamento listado. Os candidatos do ANDA não precisam repetir os testes clínicos extensos, caso contrário necessário para obter a aprovação de uma nova aplicação de fármaco (NDA). Seção 505 (j) ( 7 ) da Lei FD&C requer que a FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. A FDA publica esta lista como parte do "`Produtos medicamentosos aprovados com avaliação da equivalência terapêutica'', que é conhecido geralmente como o "`Livro de Origem'''. Nos regulamentos da FDA, os medicamentos são removidos da lista se a Agência retirar ou suspender a aprovação do NDA ou ANDA do medicamento por razões de segurança ou eficácia ou se a FDA determinar que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia ( 21 CFR 314.162 ). Uma pessoa pode solicitar à Agência que determine, ou a Agência pode determinar por sua própria iniciativa, se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação pode ser feita a qualquer momento após a retirada do medicamento da venda, mas deve ser feita antes de aprovar um ANDA que se refere ao medicamento listado (Sec. 314.161 ( 21 CFR 314.161 )). A FDA pode não aprovar um ANDA que não se refere a um medicamento listado. NOXAFIL (posaconazol) comprimidos de lançamento atrasado, 100 g, é o assunto da NDA 205053, detido pelo Merck Sharp & Dohme Corp., e inicialmente aprovado em novembro 25, 2013. Os comprimidos de libertação retardada do Noxafil são indicados para o tratamento da aspergilose invasiva em adultos e doentes pediátricos 13 anos de idade e mais. Além disso, NOXAFIL está indicado para a profilaxia de infecções invasivas por Aspergillus e Candida em doentes com alto risco de desenvolver estas infecções devido a serem severamente imunocomprometidos, como receptores de transplante de células estaminais hematopoiéticas com doença do enxerto versus hospedeiro ou aqueles com neoplasias hematológicas com neutropenia prolongada de quimioterapia, como segue; para NOXAFIL comprimidos de libertação tardia: adultos e doentes pediátricos 2 anos de idade e mais que pesam mais do que 40 quilogramas. NOXAFIL (posaconazol) comprimidos de lançamento atrasado, 100 g, está listado atualmente na seção ``Lista de Medicamentos Descontinuados'' do Livro de Laranja. Soluções de pesquisa de drogas ascendentes Private Limited, apresentou uma petição de cidadão datada de setembro 2, 2024 (Documento No. FDA- 2024 - P- 4163 ) e emendado em setembro 4, 2024, abaixo 21 CFR 10.30, solicitando que a Agência determine se NOXAFIL (posaconazol) comprimidos de lançamento atrasado, NDA 205053 foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Após considerar a petição do cidadão e revisar os registros da Agência e com base nas informações que temos neste momento, a FDA determinou sob o Sec. 314.161 que NOXAFIL (posaconazol) comprimidos de lançamento atrasado, 100 g, não foi retirado por razões de segurança ou eficácia. O peticionário não identificou dados nem outras informações sugerindo que NOXAFIL (posaconazol) comprimidos de lançamento atrasado, 100 g, foi retirado por razões de segurança ou eficácia. Nós revisámos cuidadosamente nossos arquivos para obter registros sobre a retirada de NOXAFIL (posaconazol) tablets de lançamento atrasado, 100 g, da venda. Também avaliamos de forma independente a literatura relevante e dados para possíveis eventos adversos pós- comercialização. Não encontramos nenhuma informação que indicasse que este produto foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Assim, a Agência continuará a listar os comprimidos de lançamento atrasado NOXAFIL (posaconazol), 100 g, na seção "Descontinuação da Lista de Produtos de Medicamentos" do Livro de Laranja. A "Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados" delinea, entre outros itens, os produtos de medicamentos que foram descontinuados do marketing por razões diferentes da segurança ou eficácia. Se a FDA determinar que a rotulagem para este produto medicamentoso deve ser revista para atender aos padrões atuais, a Agência aconselhará os candidatos do ANDA a submeter essa rotulagem.

Datado: Outubro 9, 2024. Eric Flamm, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 23811 Arquivo 10 - 15 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.