Determinação do Período de Revisão Regulamentar para os Purposes da Extensão de Patente; Sistema de Reparação da Válvula Transcatéter de Precisão

Registro Federal, Volume 89 Edição 203 (Segunda-feira, outubro) 21, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 203 (Segunda-feira, outubro) 21, 2024 )] [Notificações] [Páginas 84156 - 84158 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 24244 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2023 - E- 3056 ] Determinação do Período de Revisão Regulamentar para os Purposes da Extensão de Patente; Sistema de Reparação da Válvula Transcatéter de Precisão Pascal.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou a Agência) determinou o período de revisão regulamentar para o SISTEMA DE REPARAÇÃO DE VALO DE PRECISÃO PASCAL e está publicando este aviso dessa determinação conforme exigido pela lei. A FDA tomou a decisão por causa da submissão de um aplicativo ao Diretor dos EUA. Escritório de Patentes e Marcas (USPTO), Departamento de Comércio, para a extensão de uma patente que reivindica aquele dispositivo médico.

DATAS: Qualquer pessoa que saiba que qualquer data como publicada (ver INFORMAÇÕES SUPLMENTARIAS) está incorreta pode enviar comentários eletrônicos ou escritos e pedir uma redeterminação até dezembro 20, 2024. Além disso, qualquer pessoa interessada pode solicitar à FDA uma determinação sobre se o requerente da extensão agiu com a devida diligência durante o período de revisão regulamentar até abril 21, 2025. Veja ``Petições'' na seção INFORMAÇÃO SUPLMENTAR para mais informações. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de dezembro 20, 2024. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.

Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato, ou outras informações que identifica você no corpo dos seus comentários, que informações serão publicadas em Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2023 - E- 3056 para a determinação do período de revisão regulamentar para fins de extensão de patente; SISTEMA DE REPARAÇÃO DE VALVO DE PRECISÃO PASCAL. Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no docket e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidentiais'''. Qualquer informação marcada como ``confidentiais''' não será divulgada exceto em conformidade com o Sec. 10.20 ( 21 CFR 10.20 ) e outra lei aplicável de divulgação. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Beverly Friedman, Escritório de Política Regulamentar, Administração de Alimentos e Drogas, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6250, Silver Spring, MD 20993, 301 - 796 - 3600.

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A Lei de Restauração de Termos de Patentes e Concorrência de Preços de Medicamentos 1984 (Pub. L. 98 - 417 ) e a Lei Genérica de Restauração de Términos de Patentes e Drogas Animais (Pub. L. 100 - 670 ) geralmente providenciar que uma patente pode ser estendida por um período de até 5 anos desde que o item patenteado (droga humana ou produto biológico, produto de drogas animais, dispositivo médico, aditivo alimentar ou aditivo de cor) estivesse sujeito a revisão regulamentar pela FDA antes da comercialização do item. Sob estes atos, o período de revisão regulamentar de um produto constitui a base para determinar a quantidade de extensão que um requerente pode receber. Um período de revisão regulatória consiste em dois períodos de tempo: uma fase de teste e uma fase de aprovação. Para dispositivos médicos, a fase de teste começa com uma investigação clínica do dispositivo e se executa até que a fase de aprovação comece. A fase de aprovação começa com a apresentação inicial de um aplicativo para comercializar o dispositivo e continua até que a permissão para comercializar o dispositivo seja concedida. Embora apenas uma parte de um período de revisão regulatória possa contar com a quantidade real de extensão que o Diretor da USPTO pode atribuir (metade da fase de teste deve ser subtraída, bem como qualquer momento que possa ter ocorrido antes da emissão da patente), a determinação da FDA do tempo de um período de revisão regulatória para um dispositivo médico irá incluir toda a fase de teste e fase de aprovação, conforme especificado em 35 U.S.C. 156 (g) ( 3 (B). A FDA aprovou para a comercialização do dispositivo médico PASCAL PRECISION TRANSCATHETER VALVE REPAIR SYSTEM. O SISTEMA DE REPARAÇÃO DE VALVO DE TRANSCÁTER DE PRECISÃO PASCAL é indicado para a redução percutânea da regurgitação mitral sintomática significativa (MR>= 3 +) devido à anormalidade primária do aparelho mitral (RM degenerativa) em pacientes que foram determinados como em risco proibitivo para cirurgia valvar mitral por uma equipe cardíaca, que inclui um cirurgião cardíaco experiente em cirurgia valvar mitral e um cardiologista experiente em doença valvar mitral, e em quem as comorbidades existentes não impediriam o benefício esperado da redução da regurgitação mitral. Após esta aprovação, o USPTO recebeu um aplicativo de restauração de prazo de patente para o SISTEMA DE TRANSCATER DE VALVO DE PRECISÃO PASCAL (US. Patente No. 10,507,102 ) de Edwards Lifesciences Corp., e a USPTO solicitaram a assistência da FDA na determinação da elegibilidade desta patente para restauração de termos de patente. Em uma carta datada de janeiro 18, 2024, FDA aconselhava a USPTO que este dispositivo médico tinha sido submetido a um período de revisão regulatória e que a aprovação do SISTEMA DE REPARAÇÃO DE VALVO DE PRECISÃO PASCAL representava o primeiro marketing comercial ou uso permitido do produto. Posteriormente, a USPTO solicitou que a FDA determine o período de revisão regulamentar do produto. II. Determinação do Período de Revisão Regulamentar. A FDA determinou que o período de revisão regulatória aplicável para o SISTEMA DE TRANSCATERE DE VALVO DE PRECISÃO PASCAL é 1,879 dias. Desta vez, 1,698 dias ocorreram durante a fase de teste do período de revisão regulatório, enquanto 181 dias ocorreram durante a fase de aprovação. Estes períodos de tempo foram derivados das seguintes datas: 1. A data de uma isenção sob a seção 520 (g) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 360 j( g)) envolvendo este dispositivo tornou-se eficaz: Julho 25, 2017. A FDA verificou a alegação do requerente de que a data da isenção do dispositivo investigacional para os testes humanos começará, conforme exigido na seção 520 (g) da Lei FD&C, tornou-se em vigor em julho 25, 2017. 2. A data em que um aplicativo foi inicialmente enviado com relação ao dispositivo sob a seção 515 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 360 e): Março 18, 2022. O requerente afirma março 16, 2022, como a data da aprovação pré-comercial.

aplicação (PMA) para o SISTEMA DE REPARAÇÃO DE VALVO DE TRANSCÁTER DE PRECISÃO PASCAL (PMA P) 220003 ) foi inicialmente submetido. No entanto, os registros da FDA indicam que PMA 220003 foi enviado em março 18, 2022. 3. A data em que o aplicativo foi aprovado: setembro 14, 2022. FDA verificou a alegação do requerente de que PMA P 220003 foi aprovado em setembro 14, 2022. Esta determinação do período de revisão regulatória estabelece o comprimento máximo potencial de uma extensão de patente. No entanto, o USPTO aplica várias limitações legais em seus cálculos do período real para a extensão da patente. Em seu pedido de extensão de patente, este requerente procura 592 dias de extensão do termo de patente.

Qualquer pessoa que saiba que qualquer data como publicada está incorreta pode enviar comentários eletrônicos ou escritos e, em 21 CFR 60.24, peça uma redeterminação (ver DATAS). Além disso, conforme especificado em Sec. 60.30 ( 21 CFR 60.30 ), qualquer pessoa interessada pode solicitar à FDA uma determinação sobre se o requerente da extensão agiu com a devida diligência durante o período de revisão regulatória. Para cumprir seu ónus, a petição deve cumprir todos os requisitos do Sec. 60.30, incluindo mas não limitado a: deve ser oportuno (veja DATAS), deve ser arquivado de acordo com o Sec. 10.20, deve conter fatos suficientes para merecer uma investigação da FDA, e deve certificar que uma cópia verdadeira e completa da petição foi notificada ao requerente de patentes. (Veja H. Replicar. 857, parte 1, 98 Cong., 2 d sess., pp. 41 - 42, 1984.) Petições devem estar no formato especificado em 21 CFR 10.30. Envie petições eletronicamente para no Docket No. FDA- 2013 - S- 0610. Enviar petições escritas (dois cópias são necessárias) para o Staff de Gestão de Caixas (HFA- 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.

Datado: Outubro 15, 2024. Eric Flamm, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 24244 Arquivo 10 - 18 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.