Dispositivos Médicos; Dispositivos Hematológicos e Patológicos; Classificação do Sistema de Teste de Medicamentos Inibidores do Fator Xa Oral Direto

Registro Federal, Volume 89 Edição 172 (Jueves, Setembro) 5, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 172 (Jueves, Setembro) 5, 2024 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 72315 - 72317 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 19824 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 3971 ].

Dispositivos Médicos; Dispositivos Hematológicos e Patológicos; Classificação do Sistema de Teste de Medicamentos Inibidores do Fator Xa Oral Direto da Heparina AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Emenda final; ordem final.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou nós) está classificando a heparina e o sistema de teste de inibidores de fármacos do fator Xa oral diretos em classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo de dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para a classificação do sistema de teste de fármacos inibidor do fator Xa oral direto. Estamos tomando esta ação porque determinámos que classificar o dispositivo em classe II (controles especiais) fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que esta ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos. DATAS: Esta ordem entra em vigor em setembro 5, 2024. A classificação foi aplicável em setembro 17, 2020. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Min Wu, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 3459, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 348 - 1886, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A pedido, a FDA classificou o sistema de teste de medicamentos inibidores do fator Xa direto e heparina oral como classe II (controles especiais), que nós determinamos irá fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia. A atribuição automática da classe III ocorre por meio da aplicação da lei e sem qualquer ação da FDA, independentemente do nível de risco que o novo dispositivo possa representar. Qualquer dispositivo que não estivesse em distribuição comercial antes de Maio 28, 1976, é automaticamente classificado como, e permanece dentro, classe III e requer aprovação pré-comercial a menos que e até que a FDA tome uma ação para classificar ou reclassificar o dispositivo (ver 21 U.S.C. 360 c( f)( ) 1 )). Nós nos referimos a estes dispositivos como "`dispositivos de pós- modificações'' porque eles não estavam em distribuição comercial antes da data de promulgação das Emendas de Dispositivos Médicos 1976, que modificou a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C). A FDA pode tomar uma variedade de ações em circunstâncias apropriadas para classificar ou reclassificar um dispositivo em classe I ou II. Podemos emitir uma ordem que encontre um novo dispositivo substancialmente equivalente sob a seção 513 (i) da Lei FD&C (ver 21 U.S.C. 360 c(i)) a um dispositivo predicado que não requer aprovação pré- comercialização. Nós determinamos se um novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado por meio dos procedimentos para Notificação pré-comercialização sob seção 510 (k) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 (k)) e parte 807 ( 21 Parte CFR 807 ). FDA também pode classificar um dispositivo através da classificação ``De Novo'', um nome comum para o processo autorizado sob a seção 513 (f) 2 ) da Lei FD&C (ver também parte 860, subparte D ( 21 Parte CFR 860, subparte D)). Seção 207 do Ato de Modernização da Administração de Alimentos e Drogas 1997 (Pub. L. 105 - 115 ) estabeleceu o primeiro procedimento para classificação de De Novo. Seção 607 da Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (Pub. L. 112 - 144 ) modificou o processo de aplicação De Novo adicionando um segundo procedimento. Um patrocinador de dispositivo pode utilizar qualquer procedimento para classificação do De Novo. Sob o primeiro procedimento, a pessoa envia um 510 (k) para um dispositivo que não tenha sido previamente classificado. Após receber uma ordem da FDA classificando o dispositivo em classe III sob seção 513 (f) 1 ) da Lei FD&C, a pessoa então solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ). Sob o segundo procedimento, em vez de enviar primeiro um 510 (k) e, em seguida, um pedido de classificação, se a pessoa determinar que não há nenhum dispositivo legalmente comercializado em que basear uma determinação de equivalência substancial, essa pessoa solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ) do Ato FD&C. Em qualquer procedimento para classificação de De Novo, a FDA é necessária para classificar o dispositivo por ordem escrita dentro 120 dias. A classificação será de acordo com os critérios sob a seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Embora o dispositivo tenha sido colocado automaticamente na classe III, a classificação De Novo é considerada como a classificação inicial do dispositivo. Quando a FDA classifica um dispositivo em classe I ou II através do processo De Novo, o dispositivo pode servir como um predicado para dispositivos futuros desse tipo, incluindo para 510 (k)s (ver seção 513 (f) 2 (B)(i) da Lei FD&C). Como resultado, outros patrocinadores de dispositivos não precisam enviar um pedido de Novo ou aplicativo de aprovação pré-comercial para comercializar um dispositivo substancialmente equivalente (ver seção 513 (i) da Lei FD&C, definindo "`equivalência substancial''). Em vez disso, os patrocinadores podem usar o 510 (k) processar, quando necessário, para comercializar o seu dispositivo. II. Classificação de Novo. Em Junho 25, 2019, FDA recebeu o pedido da Instrumentation Laboratory Co. para classificação de De Novo do HemosIL Liquid Anti- Xa. A FDA reexaminou o pedido para classificar o dispositivo sob os critérios de classificação estabelecidos na seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Nós classificamos os dispositivos em classe II se os controles gerais por si sós são insuficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia, mas há informações suficientes para estabelecer controles especiais que, em combinação com os controles gerais, fornecem garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo para o seu uso pretendido (ver 21 U.S.C. 360 c( a)( ) 1 (B)). Após revisão da informação enviada no pedido, determinou- se que o dispositivo pode ser classificado na classe II com o estabelecimento de controles especiais. A FDA determinou que estes controles especiais, além dos controles gerais, fornecerão garantias razoáveis sobre a segurança e eficácia do dispositivo. Portanto, em setembro 17, 2020, a FDA emitiu uma ordem ao requerente classificando o dispositivo em classe II. Nesta ordem final, a FDA está codificando a classificação do dispositivo adicionando 21 CFR 864.7295.\ 1 \ Nós nomeamos o tipo genérico de heparina do dispositivo e o sistema de teste de fármacos inibidores do fator Xa oral direto, e ele é identificado como um sistema de teste de fármacos destinado à detecção de heparina e inibidores do fator Xa oral direto em espécimes humanos coletados de pacientes que tomam heparina ou inibidores do fator Xa oral direto. O dispositivo é destinado a ajudar no gerenciamento da terapia em conjunto com outros achados clínicos e laboratoriais. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------.

\ 1 \ FDA observa que a legenda ``ACTION'' para esta ordem final é estilo como ``Emenda final; ordem final'', em vez de ``Ordem final''', a partir de dezembro 2019, esta mudança editorial foi feita para indicar que o documento "`amende'' o Código de Regulamentação Federal. A mudança foi feita de acordo com as interpretações do Escritório do Registo Federal (OFR) da Lei do Registo Federal ( 44 Capítulo da U.S.C. 15 ), seus regulamentos de implementação ( 1 CFR 5.9 e peças 21 e 22 ) e o Manual de Redacção de Documentos. ----------------------------------------------------------------------------------------------------- A FDA identificou os seguintes riscos para a saúde associados especificamente a este tipo de dispositivo e as medidas necessárias para mitigar esses riscos na tabela 1. Tabela 1 --Heparina e o fator Xa inibidor oral direto Sistema de Teste de Medicamentos; Riscos e Medidas de Mitigação ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

A FDA determinou que os controles especiais, em combinação com os controles gerais, abordam esses riscos para a saúde e fornecem garantias razoáveis de segurança e eficácia. Para que um dispositivo entre nesta classificação, e assim evitar a classificação automática na classe III, ele teria que cumprir com os controles especiais nomeados nesta ordem final. Os controles especiais necessários aparecem no regulamento codificado por esta ordem. Este dispositivo está sujeito aos requisitos de notificação pré-comercial na seção 510 (k) da Lei FD&C. III. Análise do Impacto Ambiental. A Agência determinou em 21 CFR 25.34 (b) que esta ação é de um tipo que não tem um efeito significativo no ambiente humano, individualmente ou cumulativamente. Portanto, não é necessária uma avaliação ambiental nem uma declaração de impacto ambiental. IV. Ato de Redução de Papel 1995. Esta ordem final estabelece controles especiais que se referem a coleções de informações previamente aprovadas encontradas em outras regulamentações e orientações da FDA. Estas coleções de informações estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em parte 860, subparte D, em relação à classificação De Novo foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0844; as coleções de informações em 21 Parte CFR 814, as subpartes A a E, relativas à aprovação pré-comercial, foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0231; as coleções de informações em parte 807, subparte E, em relação às notificações pré-comercialização, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0120; o.

coleções de informações em 21 Parte CFR 820, no que diz respeito à regulação do sistema de qualidade, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0073; e as coleções de informações em 21 Peças CFR 801 e 809, no que se refere à rotulagem, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0485. Lista de assuntos em 21 Parte CFR 864. Sangue, dispositivos médicos, embalagem e recipientes.

Portanto, sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos e sob autoridade delegada ao Comissário de Alimentos e Drogas, 21 Parte CFR 864 é emendado do seguinte modo: PARTE 864 -- Hematologia e dispositivos de patologia. 0 1. A citação da autoridade para parte 864 continua a ler da seguinte forma:.

Autoridade: 21 U.S.C. 351, 360, 360 c, 360 e, 360 j, 360 l, 371. 0 2. Adicionar Sec. 864.7295 para a subparte H para ler como segue:.

Sec. 864.7295 Heparina e sistema de teste de fármacos inibidores do fator Xa oral direto. (a) Identificação. Um sistema de teste de heparina e inibidores diretos do fator Xa oral é destinado à detecção de heparina e inibidores diretos do fator Xa oral em espécimes humanos coletados de pacientes que tomam heparina ou inibidores diretos do fator Xa oral. Este dispositivo é destinado a ajudar na gestão da terapia em conjunto com outros achados clínicos e laboratoriais. (b) Classificação. Classe II (controles especiais). Os controles especiais para este dispositivo são: ( 1 ) Verificação e validação do projeto devem incluir o seguinte: (i) Documentação detalhada de estudos de desempenho do dispositivo analítico e resultados demonstrando desempenho analítico aceitável com um número suficiente de espécimes testados para obter estimativas imparciais do desempenho analítico. Esta documentação deve incluir os seguintes elementos, conforme apropriado para a tecnologia, tipos de amostras testados e uso pretendido do dispositivo: (A) Estudos e resultados para que demonstrem precisão do dispositivo, incluindo repetibilidade e reprodutibilidade, usando controles de qualidade e amostras clínicas, quando apropriado. Estudos de precisão devem avaliar espécimes para cada medicamento indicado em concentrações ao longo do intervalo de medição do dispositivo, incluindo níveis clinicamente relevantes, conforme apropriado. O estudo deve avaliar diferentes fontes de variabilidade incluindo, conforme apropriado, entre- executar, entre- operador, entre- lote, entre- instrumento, entre- dia e entre- local; (B) Estudos e resultados que demonstram que o dispositivo está livre de interferência clinicamente significativa, de interferências endógenas e exógenas associadas com a(s) população(s) alvo, e interferências que são específicas para, ou relacionadas com, a tecnologia ou metodologia do dispositivo; (C) Dados para demonstrar estabilidade adequada do espécime para as matrizes de amostra pretendidas nas condições pretendidas para coleta, manipulação e armazenamento do espécime descritas na etiqueta do dispositivo; (D) Estudos e resultados que demonstram o intervalo linear, limite de vazios (LoB), limite de detecção (LoD), e limite de quantificação (LoQ), conforme aplicável à tecnologia do dispositivo; e (E) Para quaisquer dispositivos destinados a ser utilizados para testes próximos de pacientes, estudos e resultados que demonstrem a robustez do dispositivo nas mãos do usuário pretendido, incluindo todo o procedimento de teste, etapas pré- analíticas de processamento de espécimes e interpretação de resultados. (ii) Documentação detalhada de testes clínicos de desempenho em que o desempenho é analisado em relação a um comparador que a FDA determinou é apropriado. Os espécimes devem ser representativos da(s) população(s) de uso pretendida(s) e devem cobrir a gama completa da saída do dispositivo e quaisquer pontos de decisão clinicamente relevantes, conforme apropriado. ( 2 ) A rotulagem necessária em Sec. 809.10 (b) deste capítulo deve incluir: (i) Identificação de quaisquer interferentes conhecidos, incluindo todos os interferentes endógenos, exógenos, específicos da tecnologia e específicos da população de pacientes, específicos das saídas do teste. As informações devem incluir a(s) concentração(s) ou nível(s).