Registro Federal, Volume 89 Edição 217 (Sexta-feira, Novembro) 8, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 217 (Sexta-feira, Novembro) 8, 2024 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 88657 - 88660 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 25917 ] -----------------------------------------------------------------------. AGÊNCIA DE PROTECÇÃO AMBIENTE [EPA- HQ- OPP- 2023 - 0062; FRL- AP 12158 - 01 - OCSPP].
Fluindapyr; Tolerâncias de pesticidas. AGÊNCIA: Agência de Proteção Ambiental (EPA). -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: Esta regulação estabelece tolerâncias para resíduos de fluindapyr em ou sobre soja, forrageira; soja, feno; soja, cascos; e soja, sementes. FMC Corporation solicitou estas tolerâncias sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FFDCA).
DATAS: Este regulamento entra em vigor em Novembro 8, 2024. Objeções e pedidos de audiência devem ser recebidos em ou antes de janeiro 7, 2025, e deve ser arquivado de acordo com as instruções fornecidas em 40 Parte CFR 178 (ver também Unidade I.C. da INFORMAÇÃO SUPLMENTAR). ADRESSÓRIOS: A ficha para esta ação, identificada pelo número de identificação da ficha (ID) EPA- HQ- OPP- 2023 - 0062, está disponível no ou no Escritório de Programas de Pesticidas Docket Público Regulatório (OPP Docket) no Centro de Docket da Agência de Proteção Ambiental (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg., Rm. 3334, 1301 Avenida Constituição. NW, Washington, DC 20460 - 0001. A Sala Pública de Leitura está aberta a partir do 8: 30 A.m. para 4: 30 p.m., de segunda a sexta- feira, excluindo feriados legais. O número de telefone para a Sala Pública de Leitura e para o Docket OPP é ( 202 ) 566 - 1744. Por favor, revise as instruções do visitante e informações adicionais sobre o docket disponível em.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Charles Smith, Registração Divinson ( 7505 T), Escritório de Programas de Pesticidas, Agência de Proteção Ambiental, 1200 Avenida Pensilvânia. NW, Washington, DC 20460 - 0001; número de telefone principal: ( 202 ) 566 - 1030; endereço de e- mail: [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Eu. Informação geral.
A. Esta ação se aplica a mim? Você pode ser potencialmente afetado por esta ação se você for um produtor agrícola, fabricante de alimentos ou fabricante de pesticidas. A lista seguinte de códigos do Sistema de Classificação Industrial da América do Norte (SCIAN) não é destinada a ser exaustiva, mas fornece um guia para ajudar os leitores a determinar se este documento se aplica a eles. As entidades potencialmente afetadas podem incluir: Produção de culturas (código SCIAN) 111 ). Produção animal (código SCIAN) 112 ). Produção de alimentos (código SCIAN) 311 ). Fabricação de pesticidas (código SCIAN) 32532 ).
B. Como posso obter acesso eletrônico a outras informações relacionadas? Você pode acessar uma versão eletrônica atualizada freqüentemente do regulamento de tolerância da EPA no 40 Parte CFR 180 através do site e-CFR do Escritório do Registo Federal em 40.
C. Como posso apresentar uma objeção ou um pedido de audição? Em seção FFDCA 408 (g), 21 U.S.C. 346 a( g), qualquer pessoa pode apresentar uma objeção a qualquer aspecto deste regulamento e também pode solicitar uma audição sobre essas objeções. Você deve apresentar sua objecção ou solicitar uma audição sobre este regulamento de acordo com as instruções fornecidas em 40 Parte CFR 178. Para garantir o recibo adequado pela EPA, você deve identificar o número de identificação do doet EPA- HQ- OPP- 2023 - 0062 na linha de assunto na primeira página da sua submissão. Todas as objeções e pedidos de uma audiência devem estar escritos e devem ser recebidos pelo Secretário Auditivo em ou antes de janeiro 7, 2025. Endereços para entrega de e-mail e mão de objeções e pedidos de audição são fornecidos no 40 CFR 178.25 (b). O Escritório de Juízes de Direito Administrativo (OALJ) da EPA, no qual o Secretário Auditivo é alojado, insta as partes a arquivar e a servir documentos apenas por meios eletrónicos, não obstante quaisquer outros requisitos específicos estabelecidos em outras regras processuais que regem esses processos. Ver "`Ordem Revisada Urgando Serviço Eletrônico e Filtro'', datado de junho 22, 2023, que pode ser encontrado em 2023 - 06 / 2023 - 06 - 22% 20 -% 20 revisado% 20 ordem% 20 solicitando% 20 eletrônico% 20 arquivo% 20 e% 20 service.pdf. Embora os regulamentos da EPA exijam submissão via EUA Entrega de correio ou mão, A EPA pretende tratar submissões arquivadas por meios eletrônicos como submissões devidamente arquivadas; portanto, A EPA acredita que a preferência por submissões por meios eletrônicos não será prejudicial. Ao enviar documentos ao OALJ eletronicamente, uma pessoa deve usar o sistema de e-filtragem do OALJ em Além de apresentar uma objeção ou pedido de audição com o secretário auditivo, conforme descrito em 40 Parte CFR 178, por favor envie uma cópia do arquivo (excluindo qualquer informação comercial confidencial (CBI)) para inclusão no dossier público. Informações não marcadas confidenciais de acordo com o 40 Parte CFR 2 pode ser divulgado publicamente pela EPA sem aviso prévio. Envie a cópia não- CBI da sua objeção ou solicitação de audição, identificada pelo número de ID do do dossier EPA- HQ- OPP- 2023 - 0062, por um dos seguintes métodos: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções on-line para enviar comentários. Não envie eletronicamente nenhuma informação que considere ser CBI ou outra informação cuja divulgação é restrita por estatuto. Correio: OPP Docket, Centro de Docket da Agência de Proteção Ambiental (EPA/DC), ( 28221 T), 1200 Avenida Pensilvânia. NW, Washington, DC 20460 - 0001. Entrega manual: Para fazer arranjos especiais para entrega manual ou entrega de informações em caixa, por favor siga as instruções em Instruções adicionais sobre comentários ou visitas às listas, juntamente com mais informações sobre as listas em geral, estão disponíveis no.
II. Resumo da tolerância peticionada. No Registo Federal de Julho 5, 2023 ( 88 FR 42935 ) (FRL- 10579 - 05 - OCSPP), EPA emitiu um documento de acordo com a seção FFDCA 408 (d) () 3 ), 21 U.S.C. 346 a( d)( ) 3 ), anunciando o arquivamento de uma petição de pesticidas (PP 2 F 9020 ) por FMC Corporation, 2929 Rua do Noze, Filadélfia, PA 19104. A petição solicitou que 40 Parte CFR 180 ser alterado por estabelecer tolerâncias para os resíduos do fluindapir fungicida, em ou na soja, forrage 15 partes por milhão (ppm); soja, feno em 30 ppm; soja, cascos em 0.6 ppm; soja, semente no 0.2 ppm. Esse documento referiu um resumo da petição preparada pela FMC Corporation, o registrador, que está disponível no docket, Não houve comentários recebidos em resposta ao aviso de arquivamento. III. Avaliação agregada de risco e determinação de segurança. Seção 408 (b) 2 (A) (i) da FFDCA permite que a EPA estabeleça uma tolerância (o limite legal para um resíduo químico de pesticidas em ou em um alimento) apenas se a EPA determinar que a tolerância é "`seguro''". 408 (b) 2 (A) (ii) da FFDCA define "`seguro'' para significar que "`há uma certeza razoável de que nenhum dano resultará da exposição agregada ao.
Resíduo químico de pesticida, incluindo todas as exposições dietéticas previstas e todas as outras exposições para as quais exista informação confiável. '' Isto inclui exposição através da água potável e em configurações residenciais, mas não inclui exposição ocupacional. Seção 408 (b) 2 ), C) da FFDCA requer que a EPA dê especial consideração à exposição de lactentes e crianças ao resíduo químico de pesticidas ao estabelecer uma tolerância e para `` garantir que haja uma certeza razoável de que nenhum dano resultará para os lactentes e crianças da exposição agregada ao resíduo químico de pesticidas....''' Consistente com a seção FFDCA 408 (b) 2 (D), e os fatores especificados, a EPA revisou os dados científicos disponíveis e outras informações relevantes para apoiar esta ação. A EPA tem dados suficientes para avaliar os perigos e para fazer uma determinação sobre a exposição agregada para fluindapyr, incluindo a exposição resultante das tolerâncias estabelecidas por esta ação. A avaliação da EPA das exposições e riscos associados ao fluindapyr segue. Em um esforço para agilizar suas publicações no Registo Federal, a EPA não está reimprimindo seções da regra que repetem o que foi publicado anteriormente em normas de tolerância para o mesmo pesticida químico. Quando a informação científica sobre um determinado produto químico permanece inalterada, o conteúdo dessas seções não variaria entre as regras de tolerância, e a EPA considera o encaminhamento de volta para essas seções como suficiente para fornecer uma explicação da informação EPA considerada ao fazer sua determinação de segurança para a nova regulamentação. A EPA publicou anteriormente uma regra de tolerância para fluindapyr, na qual a EPA concluiu, com base na informação disponível, que existe uma certeza razoável de que nenhum dano resultaria da exposição agregada ao fluindapyr e estabeleceu tolerâncias para os resíduos desse produto químico. A EPA está incorporando seções publicadas anteriormente a partir dessa regra, conforme descrito mais adiante nesta regra, pois elas permanecem inalteradas. A. Perfil toxicológico. A EPA avaliou os dados de toxicidade disponíveis e considerou a sua validade, completude e confiabilidade, bem como a relação dos resultados dos estudos com o risco humano. A EPA também considerou a informação disponível sobre a variabilidade das sensibilidades dos principais subgrupos identificáveis de consumidores, incluindo lactentes e crianças. Informações específicas sobre os estudos recebidos e a natureza dos efeitos adversos causados pelo fluindapir, bem como o nível de efeitos adversos sem-observado (NOAEL) e o nível de efeitos adversos mais baixo-observado (LOAEL) dos estudos de toxicidade são discutidos na regra final publicada na Unidade III.A. do Registo Federal de Março 9, 2021 ( 86 FR 13459 ) (FRL- 10019 - 19 ).
B. Pontos toxicológicos de saída/níveis de preocupação. Uma vez determinado o perfil toxicológico de um pesticida, a EPA identifica os pontos de partida toxicológicos (POD) e os níveis de preocupação (LOC) a usar na avaliação do risco que a exposição humana ao pesticida representa. Para os perigos que têm um limiar abaixo do qual não há risco apreciable, o POD toxicológico é usado como base para a derivação dos valores de referência para avaliação de risco. Os PODs são desenvolvidos com base numa análise cuidadosa das doses em cada estudo toxicológico para determinar a dose em que não são observados efeitos adversos (NOAEL) e a dose mais baixa em que são identificados efeitos adversos de preocupação (LOAEL). Os fatores de incerteza/ segurança são usados em conjunto com o POD para calcular um nível de exposição seguro-- geralmente referido como uma dose ajustada pela população (PAD) ou uma dose de referência (RfD)-- e uma margem de exposição segura (MOE). Para riscos não- sofridos, a Agência assume que qualquer quantidade de exposição irá levar a algum grau de risco. Assim, a Agência estima o risco em termos da probabilidade de ocorrência do efeito adverso esperado em uma vida. Para mais informações sobre os princípios gerais que a EPA usa na caracterização do risco e uma descrição completa do processo de avaliação do risco, consulte e- avaliação-pesticide- risks/avaliação-human-health- risk-pesticides. Um resumo dos endpoints toxicológicos para fluindapyr usados para avaliação de risco humano pode ser encontrado em no documento ``Fluindapyr. Avaliação de Risco de Saúde Humana para Seção 3 Pedidos de registro e tolerância para uso em soja e novos usos propostos em fazendas de soda, campos athléticos e turfoss e gramados residenciais,''' a seguir "`Avaliação de Risco de Saúde Humana de Fluindapyr'' nas páginas 19 - 20 em número de ID do Docket EPA- HQ- OPP- 2023 - 0062. C. Avaliação da exposição. 1. Exposição alimentar de usos de alimentos e alimentos. Ao avaliar a exposição alimentar ao fluindapyr, a EPA considerou a exposição sob a petição- para tolerâncias, bem como todas as tolerâncias existentes ao fluindapyr em 40 CFR 180.716. A EPA avaliou as exposições alimentares do fluindapyr nos alimentos da seguinte forma: i. Exposição aguda. A exposição alimentar aguda quantitativa e as avaliações de risco são realizadas para um pesticida de uso alimentar, se um estudo toxicológico tiver indicado a possibilidade de um efeito de preocupação ocorrer como resultado de um 1 - dia ou exposição única. Tais efeitos foram identificados para fluindapyr. Na estimativa da exposição alimentar aguda, a EPA usou 2003 - 2008 informação sobre consumo de alimentos do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição, O que comemos nos Estados Unidos (NHANES/ WWEIA). Quanto aos níveis de resíduos em alimentos, a análise aguda assumiu 100% tratamento de culturas (PCT) para todas as mercadorias, maiores valores médios de resíduos de ensaio de campo (HAFT), fatores de processamento empíricos e padrão, e resíduos de gado esperados com base na carga alimentar de gado calculado e taxas de transferência de tecidos dos estudos de alimentação de gado. ii. Exposição crônica. Na realização da avaliação da exposição alimentar crônica EPA usada 2005 - 2010 dados de consumo de alimentos do USDA NHANES/ WWEIA. Quanto aos níveis de resíduos em alimentos, a análise crônica assumiu 100 PCT para todas as mercadorias, ensaio em campo significa valores de resíduos, fatores de processamento empíricos e padrão e taxas de transferência de tecidos e carga alimentar de gado aguardada dos estudos de alimentação de gado e proporções de metabolitos dos estudos de metabolismo. iii. Câncer. Com base nos dados referenciados na Unidade III.A., a EPA concluiu que o fluindapyr não representa um risco de câncer para os humanos. Portanto, uma avaliação da exposição alimentar para a finalidade de avaliar o risco de câncer é desnecessária. 2. Exposição alimentar a partir de água potável. Os usos propostos não resultam em um aumento nos níveis estimados de resíduos na água potável, assim a concentração estimada de água potável usada na março 9, 2021, a regra final é a mesma que a usada nesta avaliação. 3. De exposição não dietária. O termo.