Registro Federal, Volume 89 Edição 198 (Sexta, Outubro) 11, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 198 (Sexta, Outubro) 11, 2024 )] [Notificações] [Páginas 82639 - 82641 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 23511 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE JUSTIÇA Administração da Encargação de Drogas. Janet S. Pettyjohn, D.O.; Decisão e Ordem Em Junho 21, 2023, a Administração de Encargamento de Drogas (DEA ou Governo) emitiu uma Ordem para Mostrar a Causa e Suspensão Imediata do Registro (OSC/ISO) para Janet S. Pettyjohn, D.O., de Tampa, Flórida (Registrante). Pedido para ação final da agência (RFAA), Exposição (RFAAX) 2, em 1. O registrador informado do OSC/ISO da suspensão imediata do registro da DEA, Controle No. AP 6641713,\ 1 \ de acordo com 21 U.S.C. 824 (d), alegando que o registro contínuo do registrador constitui `` `um perigo iminente para a saúde ou segurança pública.' '' Id. (citando 21 U.S.C. 824 (d)). O OSC/ISO também propôs a revogação do registro do Registrador, alegando que o registro contínuo do Registrador é inconsistente com o interesse público. Id. (citando) 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 ), 824 (a) ( 4 )). ---------------------------------------------------------------------------.
\ 1 \ Este registro expirou em março 31, 2024. RFAAX 1. O fato de um registrador permitir que seu registro caduce durante a pendência de um processo administrativo de execução não afeta a jurisdição ou prerrogativa da Agência para decidir a OSC até ao fim. Jeffrey D. Olsen, M.D., 84 FR 68474, 68479 ( 2019 ). --------------------------------------------------------------------------- O registro OSC/ISO notificou o direito dela de apresentar com a DEA um pedido escrito para audição dentro 30 dias após a data de recepção do OSC/ISO. RFAAX 2, em 6. O OSC/ISO também notificou ao registrador que se ela não tivesse apresentado tal pedido, ela seria considerada como tendo renunciado ao direito a uma audiência e estar em padrão. Id. (citando) 21 CFR 1301.43 ). Aqui, o registrador não solicitou uma audiência. RFAA, no 1 - 2.\ 2 \ ``Um padrão, a menos que seja dispensado, será considerado como uma renúncia ao direito do [registro] a uma audiência e uma admissão das alegações fácticas do [OSC/ISO]'.' 21 CFR 1301.43 (e). ---------------------------------------------------------------------------------------- \ 2 \ Baseado nas submissões do Governo em sua RFAA datada de dezembro 18, 2023, a Agência considera que o serviço do OSC/ISO no Registrador foi adequado. Anexada à RFAA do Governo está a Declaração de um Investigador de Desviação da DEA afirmando que em Junho 21, 2023, o OSC/ISO foi comunicado no conselho do Registrador, que confirmou recibo. RFAAX 3, apêndice A, no 1. ---------------------------------------------------------------------------.
Além disso, ``[i]no evento em que um registrador... é considerado como sendo padrão.... A DEA pode então enviar um pedido para a ação final da agência com o Administrador, juntamente com um registro para suportar seu pedido. Em tais circunstâncias, o Administrador poderá inserir uma ordem final padrão de acordo com [ 21 CFR] Sec. 1316.67 -Isso é verdade. Sec. 1301.43 (f) 1 ). Aqui, o governo solicitou a ação final da agência com base no padrão do Registrador, de acordo com 21 CFR 1301.43 (c), (f), porque o registrador não pediu uma audiência em tempo útil nem arquivou uma resposta para o mês de junho 21, 2023 OSC/ISO. Veja também id. Sec. 1316.67. A Agência constata que, à luz do padrão do Registrador, as alegações fácticas no OSC/ISO são admitidas. 21 CFR 1301.43 (e). Consequentemente, o Registrador admite que entre agosto 2021 e Fevereiro 2023, ela emitiu 60 receitas para substâncias controladas para seis indivíduos sem realizar exames médicos, avaliação dos indivíduos, ou manutenção de qualquer documentação médica para suportar as prescrições. RFAAX 2, em 2 - 5. O registrador também admite que entre estes 60 prescrição, nove foram emitidos em resposta a mensagens de texto solicitando as prescrição. Identidade. O registrador admite ainda mais isso, para todos 60 prescrições, sua conduta reflete experiência negativa na prescrição de substâncias controladas e que sua conduta estava fora do curso habitual da prática profissional. Identificação em 1 - 3.
A. Prescrever para S.G. Registro admite que a partir de agosto 21, 2021, até fevereiro 9, 2023, registrador emitido para S.G. 27 prescrições que contêm hidromorfona \ 3 \ e/ ou alprazolam \ 4 \ sem realizar um exame médico ou avaliação do S.G. e sem manter qualquer documentação médica para suportar as prescrições. RFAAX 2, em 3. --------------------------------------------------------------------------- \ 3 \ A hidromorfona é um opioide da tabela II. 21 CFR 1308.12 (b) 1 (vii). \ 4 \ O alprazolam é um depressor do esquema IV. 21 CFR 1308.14 (c) 2 ). ---------------------------------------------------------------------------.
B. Prescricionando para L.P. O registrador admite que a partir de janeiro 5, 2022, até janeiro 23, 2023, Registro emitido para L.P. 12 receitas que contêm oxicodona,\ 5 \ hidromorfona e/ ou alprazolam, incluindo uma prescrição de hidromorfona que foi emitida em resposta a uma mensagem de texto solicitando a prescrição, sem realizar um exame médico ou avaliação de L.P. e sem manter qualquer documentação médica para suportar as prescriçãos. RFAAX 2, em 3 - 4. --------------------------------------------------------------------------- \ 5 \ Oxicodona é um opioide da tabela II. 21 CFR 1308.12 (b) 1 (XIV). --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
C. Prescricionando para C.P- C. O registrador admite isso a partir de fevereiro 3, 2022, até fevereiro 13, 2023, registrador emitido para C.P-C. 14 receitas que contêm oxicodona e/ ou alprazolam, incluindo uma receita de oxicodona que foi emitida em resposta a uma mensagem de texto solicitando a receita, sem realizar um exame médico ou avaliação de C. P- C. e sem manter qualquer documentação médica para suportar as receitas. RFAAX 2, em 4. D. Prescricionando para J.A.
Registrador admite que em janeiro 12, 2023, e fevereiro 16, 2023, o registrador emitiu ao J. A. duas prescrições para oxicodone, cada uma das quais foi emitida em resposta a mensagens de texto solicitando as prescrições, sem realizar um exame médico ou avaliação do J. A. e sem manter qualquer documentação médica para suportar as prescrições. RFAAX 2, em 4. E. Prescricionando para DC. O registrador admite isso a partir de fevereiro 24, 2022, até janeiro 12, 2023, Registro emitido para DC quatro prescrições contendo oxicodona, metadona,\ 6 \ e/ ou alprazolam. RFAAX 2, em 4 - 5. Especificamente, o Registrador admite que em fevereiro 24, 2022, e janeiro 12, 2023, o registrador emitiu para DC duas prescrições para oxicodona em resposta a mensagens de texto solicitando as prescrições. Identificação em 5. Registo admite isso em março 5, 2022, ela emitiu para DC uma prescrição para alprazolam em resposta a uma mensagem de texto solicitando a prescrição. Identidade. O registrador admite isso em dezembro 29, 2022, ela emitiu para DC uma prescrição para metadona em resposta a uma mensagem de texto solicitando a prescrição. Identidade. O registrador emitiu cada uma dessas prescrições para DC sem realizar um exame médico ou avaliação do DC e sem manter qualquer documentação médica para suportar as prescrições. Id. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 6 \ Metadona é um opioide da tabela II. 21 CFR 1308.12 (c) 15 ). ---------------------------------------------------------------------------.
F. Prescrever para J.D. Registrador admite que em fevereiro 3, 2023, o Registrador emitiu ao J. D. uma prescrição para oxicodona em resposta a uma mensagem de texto solicitando a prescrição e sem realizar um exame médico ou avaliação do J. D. ou mantendo qualquer documentação médica para suportar a prescrição. RFAAX 2, em 5. A. 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 ): Os Cinco Fatores de Interesse Público.
Sob a Lei sobre Substâncias Controladas (CSA), ``[a] registro... para... dispensar uma substância controlada... pode ser suspenso ou revogado pelo Procurador-Geral após constatação de que o registrador... cometeu tais atos que tornariam seu registro sob [secção] 823 deste título] incoerente com o interesse público determinado sob tal seção. ' 21 U.S.C. 824 (a) ( 4 ). Ao fazer a determinação de interesse público, o CSA requer consideração dos seguintes fatores: (A) A recomendação do conselho de licenciamento do Estado apropriado ou da autoridade disciplinar profissional. (B) A experiência do [registre] na dispensação, ou na realização de pesquisas com relação a substâncias controladas. (C) O registro de condenação do [registre] sob as leis federais ou estaduais relativas à fabricação, distribuição ou dispensação de substâncias controladas. (D) Cumprimento com as leis estaduais, federais ou locais aplicáveis relacionadas com substâncias controladas. (E) Tal outra conduta que pode ameaçar a saúde e segurança públicas. 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 ). Ao fazer esta determinação, a DEA considera os fatores de interesse público na disjuntiva. Robert A. Leslie, M.D., 68 FR 15227, 15230 ( 2003 ). Cada fator é pesado caso a caso. Moral v. Não administrar drogas, 412 F. 3 d 165, 173 - 74 (D.C. Cir. 2005 ). Qualquer fator, ou combinação de fatores, pode ser decisivo. David H. Gillis, M.D., 58 FR 37507, 37508 ( 1993 ). Enquanto a Agência considerou todos os fatores de interesse público de 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 ),\ 7 \ As evidências do Governo em apoio de seu caso prima facie para sanção se limitam aos Fatores B e D. Veja geralmente RFAAX 2. O Governo tem o ónus da prova neste processo. 21 CFR 1301.44. ---------------------------------------------------------------------------.
\ 7 \ Quanto ao Fator A, não há evidências de ação disciplinar contra a licença médica do Registante. 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 (A). A autoridade do Estado para praticar medicina é ``uma necessidade, mas não uma condição suficiente para o registro....''' Robert A. Leslie, M.D., 68 FR em 15230. Portanto, ``[t]he fato de que o registro não contém evidências de uma recomendação por um conselho de licenciamento do Estado não pesa a favor ou contra uma determinação quanto a se a continuação da certificação do [Registrão] DEA é consistente com o interesse público.'' Roni Dreszer, M.D., 76 FR 19434, 19444 ( 2011 ). Quanto ao Factor C, não há evidências no registro de que o Registrador tenha sido condenado por qualquer infração à lei federal ou estadual ``relativa à fabricação, distribuição ou dispensa de substâncias controladas'. 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 (C). No entanto, como os casos da Agência observaram, "`a ausência de tal condenação é consideravelmente menos conseqüência no inquérito de interesse público'' e, portanto, não é despositiva. Dewey C. MacKay, M.D., 75 FR 49956, 49973 ( 2010 ). Quanto ao Fator E, as evidências do Governo encaixam diretamente dentro dos parâmetros dos Fatores B e D e não levantam ``outra conduta que pode ameaçar a saúde e segurança públicas'. 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 (E). Consequentemente, o Fator E não pesa para ou contra o Registrador. ------------------------------------------------------------------------------ Aqui, a Agência constata que o Governo satisfaz o seu ónus prima facie de mostrar que o registro continuado do Registrador seria "`incompatível com o interesse público''. 21 U.S.C. 824 (a) ( 4 ). 1. Fatores B e D Evidências são consideradas sob os Fatores B e D quando reflete o cumprimento ou o não cumprimento de leis relacionadas com substâncias controladas e experiência de dispensação de substâncias controladas. Veja Kareem Hubbard, M.D., 87 FR 21156, 21162 ( 2022 ). No assunto atual, o Governo alegou que o Registrador violou tanto a lei federal quanto a lei da Flórida que regula substâncias controladas. RFAAX 2, em 1 - 2. De acordo com os regulamentos de implementação do CSA, um controle legal a ordem ou prescrição de substância é uma que é ``emitida para um propósito médico legítimo por um profissional individual que age no curso habitual de sua prática profissional''. 21 CFR 1306.04 (a). Um ``praticiante deve estabelecer e manter uma relação médico- paciente de boa fé para agir `no curso habitual da prática profissional' e emitir uma prescrição para um `propósito médico legítimo'''. Mackay, M.D., 75 FR em 49973. Aqui, a Registradora admite que a prescrição de substâncias controladas estava fora do curso habitual da prática profissional e que a sua conduta reflete experiência negativa na prescrição de substâncias controladas. RFAAX 2, em 1 - 3. Em relação aos padrões de adequação dos registros médicos, a lei da Flórida exige que a documentação médica ``contenha informações suficientes para identificar o paciente, apoiar o diagnóstico, justificar o tratamento e documentar o curso e os resultados do tratamento com precisão, incluindo, no mínimo, históricos de pacientes; resultados de exames; resultados de testes; registros de medicamentos prescritos, dispensados ou administrados; relatórios de consultas e internações; e cópias de registros ou relatórios ou outra documentação obtidas de outros profissionais de saúde....'' Fla. Administração. Seção de código 64 B 8 - 9.003 ( 3 ); RFAAX 2, em 2. A lei da Flórida também exige que a documentação médica contenha ``detalhe suficiente para demonstrar claramente por que o curso do tratamento foi realizado''. Id seção. 64 B 8 - 9.003 ( 2 ); RFAAX 2, em 2. Aqui, o registrador admite que ela emitiu 60 prescrições para substâncias controladas para seis indivíduos sem manter qualquer documentação médica para justificar a prescrição de substâncias controladas. RFAAX 2, em 2 - 5. Antes de prescrever uma substância controlada para dor aguda, a lei da Flórida exige que os profissionais mantenham documentação médica ""exacta e completa"" que inclui, mas não se limita a, o histórico médico e exame físico do paciente; resultados de diagnóstico; consultas; objetivos de tratamento; discussão de riscos e benefícios; tratamentos; medicamentos; instruções e convênios; d.