Neeraj B. Shah, M. D.; Decisão e Ordem

Registro Federal, Volume 89 Edição 203 (Segunda-feira, outubro) 21, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 203 (Segunda-feira, outubro) 21, 2024 )] [Notificações] [Páginas 84195 - 84199 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 24189 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE JUSTIÇA.

Administração da Encargação de Drogas. Neeraj B. Shah, M. D.; Decisão e Ordem Em Agosto 30, 2023, a Administração de Encargos de Drogas (DEA ou Governo) emitiu uma Ordem para Mostrar Causa (OSC) para Neeraj B. Shah, M.D., (Respondente) de Austin, Texas. Exposição do juiz de Direito Administrativo (ALJX) 1 (OSC), em 1. O OSC propôs a revogação do Certificado de Registro da DEA do Responsável (Registro), No. FS 2968444, e alega que o registro contínuo do Responsável é inconsistente com o interesse público. Id. (citando) 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 ), 824 (a) ( 4 )). Uma audiência foi realizada antes da DEA Juiz de Direito Administrativo (ALJ) Teresa A. Wallbaum que, em março 8, 2024, emitiu suas decisões recomendadas, conclusões de fato, conclusões de lei e decisão do juiz de direito administrativo (RD). O RD recomendou que o registro do Responsável seja revogado. RD, em 33. Nenhuma das partes apresentou exceções ao RD. Tendo examinado todo o registro, a Agência adota e incorpora por referência a totalidade das decisões da ALJ, os achados de credibilidade,\ 1 \ achados de fato, conclusões da lei, análise de sanções e sanção recomendada no RD e resume e expande sobre partes deste.\ 2 \ ---------------------------------------------------------------------------.

\ 1 \ A Agência adota o resumo do ALJ dos testemunhos das testemunhas, bem como a avaliação do ALJ da credibilidade das testemunhas. RD, em 3 - 21. \ 2 \ Em Maio 30, 2024, o respondente assinou um formulário de DEA 104, Entrega por causa do certificado de registro da DEA. Veja 21 CFR 1301.52 (a). Mesmo quando um registro é encerrado, a Agência tem discrição para julgar o OSC para a finalidade. Veja Jeffrey D. Olsen, M.D., 84 FR 68,474, 68,479 ( 2019 ) (declinação para descartar uma ordem de suspensão imediata quando o registrador permitiu que o registro expirasse antes da decisão final); Steven M. Kotsonis, M.D., 85 FR 85667, 85668 - 69 ( 2020 ) (concluindo que a terminação de um registro sob 21 CFR 1301.52 não impede a DEA de emitir uma decisão final e que a Agência avaliaria tais questões caso a caso para determinar se uma decisão final é justificada; O Lugar da Farmácia, 86 FR 21008, 21008 - 09 ( 2021 (``Adicionar este assunto para a finalidade criará um registro público para educar os registradores atuais e futuros sobre as expectativas da Agência em relação às responsabilidades dos registradores.... sob o CSA e permitir que os stakeholders forneçam feedback sobre as prioridades e práticas de aplicação da Agência.''); Creekbend Community Pharmacy, 86 FR 40627, 40628 n. 4 ( 2021 ) (``Adicionar este assunto para a finalidade criará um registro oficial que a Agência poderá usar em quaisquer interações futuras com o Responsável... ou outras pessoas que estiveram associadas com o Responsável.'). Como nestes casos, a Agência avaliou as circunstâncias deste assunto e determinou que o assunto deve ser julgado para o final para o propósito de criar um registro oficial das alegações e evidências, e educar a comunidade de registrados, o público e os stakeholders sobre as responsabilidades associadas à manutenção de um registro da DEA e as prioridades de aplicação da Agência. -------------------------------------------------------------------------------------------- A Agência constata de evidências claras, inequívocas e convincentes que o Inquirido não conseguiu manter a posse exclusiva do seu token difícil para emitir prescrições de substâncias controladas eletrônicas, que ele permitiu que indivíduos não autorizados emitem prescrições eletrônicas de substâncias controladas usando suas credenciais de DEA, e que, ao fazê- lo, ele permitiu que as substâncias controladas fossem prescritas fora do curso habitual da prática profissional e sem um propósito médico legítimo. RD, em 24 - 27.

Token duro do respondente, credenciais e prescrição eletrônica. Em Julho 2019, Responsável \ 3 \ recebeu um fax não solicitado que oferece emprego como médico de prescrição com uma plataforma de telemedicina chamada Church Ekklasia Sozo (CES).\ 4 \ RD, no 11 - 12; Tr. 184 - 86, 327; Exposição do entrevistado (RX) 1. A empresa era baseada na Carolina do Norte e o respondente vivia e trabalhava no Texas. RD, em 4, 10, 12; ALJX 8, em 2, Stips. 1 - 3. Responsável juntou-se ao CES em setembro 2019 e teve seu primeiro ingestão de paciente e encontro clínico em maio 2020. RD, em 12; Tr. 197 - 98. O entrevistado trabalhou como médico empreiteiro para o CES a partir de setembro 9, 2019, até dezembro 13, 2021. RD, em 4, 11 - 12; Tr. 40, 192 - 94; ALJX 8, em 2 - Agulha. 2. Como condição de emprego no CES, o respondente foi requerido para obter um símbolo difícil \ 5 \ para a emissão de prescrições eletrônicas de substâncias controladas e para dar o símbolo difícil ao pessoal do CES na Carolina do Norte. RD, em 4, 6 - 7, 13; Tr. 44 - 45, 58 - 59, 227 - 29, 231, 280, 284. O entrevistado admitiu dar seu token difícil ao CES e permitir que a empresa mantenha sua assinatura eletrônica no arquivo para emitir prescrições de substância controlada sob seu registro da DEA. Id. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 3 \ O ALJ descobriu que `` na medida em que o testemunho [o respondente] contradiz com o oferecido pelo [o Investigador de Desvio], [ela] dá todo o crédito ao testemunho do [o Investigador de Desvio].'' RD, em 21. A Agência concorda com a quantidade de peso que a ALJ deu ao testemunho do Responsável. \ 4 A equipe do \ CES não deteve registros da DEA. RD, em 5, 16; Tr. 50, 225 - 26. \ 5 \ Um token rígido é um dispositivo físico semelhante a um fob de chave que pode ser usado para autenticar uma prescrição eletrônica. - Não. 45; 21 CFR 1311.115 (a) ( 3 ), 1311.140 (a) ( 5 ). O token difícil que o Responsável usou não foi oferecido como evidência. - Não. 47. Em vez disso, uma imagem de um símbolo difícil semelhante a uma usada pelo Responsável foi admitida como evidência. - Não. 45 - 48; GX 22. A imagem mostra um pequeno dispositivo, com aproximadamente 2 polegadas de comprimento, com uma pequena tela na qual um número PIN seria mostrado. Identidade. Quando um símbolo rígido é usado para assinar uma prescrição, o símbolo gera um número único de identificação PIN que serve como assinatura na prescrição. RD, em 5; Tr. 46. O PIN é único para cada prescrição e pode ser rastreado para o prescriptor. Id. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

Em Dezembro 1, 2021, um investigador de desvio da DEA (DI) \ 6 \ realizou uma inspeção regulamentar das instalações registradas do Responsável. RD, em 3 - 4; Tr. 28, 31 - 38, 138, 141 - 42, 156; Exposição do Governo (GX) 2. Na inspeção, o DI informou o Inquirido que o mais 1,900 as prescrições para produtos de buprenorfina (uma substância controlada na escala III) foram emitidas sob o seu registro nos últimos dois anos. RD, em 4; Tr. 41 - 43. O respondente afirmou que este número era ``muito alto'' porque ele só viu `` sobre 20 para 25 Pacientes.' Id. O DI pediu ao Inspetor para mostrar-lhe uma receita que ele tinha emitido, e o Inspetor conseguiu uma receita de substância controlada recentemente emitida para o paciente J.O. RD, em 5 - 6; Tr. 50 - 53; GX 20, em 29. A prescrição apresentava um selo de tempo indicando que tinha sido assinado pelo Responsável enquanto o DI estava realizando a inspeção. Identidade. Embora a prescrição para J.O. pretendidamente tenha sido assinada pelo Inquérito, o Inquérito disse ao DI que ele não conhecia este paciente, nunca havia realizado uma consulta de telemedicina para este paciente, e nunca havia estabelecido uma relação médico-paciente com este paciente. RD, em 8 - 9, 18; Tr. 107 - 09, 148 - 56, 161 - 63, 234, 236, 286 - 87, 296 - 97, 332; GX 24. ---------------------------------------------------------------------------.

\ 6 \ A Agência concorda com a avaliação da ALJ de que o DI foi ""uma testemunha credível, confiável"" e que seu testemunho foi claro, objetivo, consistente, preciso e ""correborado pela evidência documental". 9. O ALJ descobriu que ``[t]o a extensão do seu testemunho entra em conflito com o testemunho do Responsável,... [ela] credits [o DI]''. A Agência concorda com a quantidade de peso que a ALJ deu ao testemunho do Inquirido. --------------------------------------------------------------------------------------------- O DI perguntou como o Inspetor poderia ter assinado e emitido esta prescrição durante a inspeção quando o Inspetor não tinha realizado nenhuma visita de telemedicina durante esse tempo. RD, em 5 - 6; Tr. 53. O respondente explicou que o CES tinha a sua assinatura no arquivo, o que permitiu que a equipe não registrada da empresa emite prescrições eletrônicas em seu nome. RD, em 4; Tr. 44 - 45. O respondente também afirmou que ele tinha dado sua ficha difícil ao CES na Carolina do Norte como condição de seu emprego com o CES.\ 7 \ RD, no 6 - 7, 13; Tr. 58 - 59, 227 - 29, 231, 280, 284 - 85. Além disso, o proprietário do CES explicou telefônicamente que era o procedimento padrão do CES para que os enfermeiros assinassem as prescrições, ``porque os [ enfermeiros] eram [ ] agentes[s] do médico'''. 4 - 6; Tr. 53 - 54. ---------------------------------------------------------------------------.

\ 7 \ O DI informou o Inquirido e o proprietário do CES que o CES deve deixar de usar o registro do Inquirido para prescrever substâncias controladas e que o token difícil deve ser devolvido ao Inquirido. RD, em 6; Tr. 58, 157, 163. Após a inspeção terminar, o respondente enviou um e- mail ao dono do CES, encaminhando o CES para parar de usar seu registro para emitir prescrições e para devolver de noite a sua ficha difícil para sua casa. RD, em 7, 17; Tr. 62, 66 - 69, 159, 237; GX 14. --------------------------------------------------------------------------- A. Os Cinco Fatores de Interesse Público. Sob o CSA, ``[a] registro.... para.. dispensar uma substância controlada... pode ser suspenso ou revogado pelo Procurador-Geral após constatação de que o registrador... cometeu tais atos que tornariam seu registro sob [ 21 U.S.C. 823 ] inconsistente com o interesse público determinado sob tal seção. '' 21 U.S.C. 824 (a). Ao fazer a determinação de interesse público, o CSA requer consideração dos seguintes fatores:.

(A) A recomendação do conselho de licenciamento do Estado apropriado ou da autoridade disciplinar profissional. (B) A experiência do [registre] na dispensação, ou na realização de pesquisas com relação a substâncias controladas. (C) O registro de condenação do [registre] sob as leis federais ou estaduais relativas à fabricação, distribuição ou dispensação de substâncias controladas. (D) Cumprimento com as leis estaduais, federais ou locais aplicáveis relacionadas com substâncias controladas. (E) Tal outra conduta que pode ameaçar a saúde e segurança públicas.

21 U.S.C. 823 (g) ( 1 ). A Agência considera esses fatores de interesse público na disjuntiva. Robert A. Leslie, M.D., 68 FR 15227, 15230 ( 2003 ). Cada fator é pesado caso a caso. Moral v. Não administrar drogas, 412 F. 3 d 165, 173 - 74 (D.C. Cir. 2005 ). Qualquer fator, ou combinação de fatores, pode ser decisivo. David H. Gillis, M.D., 58 FR 37507, 37508 ( 1993 ). A pesquisa é ``focuse[d] na proteção do interesse público''. Jayam Krishna-Iyer, M.D., 74 FR 459, 462 ( 2009 ). O Governo tem o ónus da prova neste processo. 21 CFR 1301.44. Enquanto a Agência tem considerado todos os fatores de interesse público em 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 ), as evidências do Governo em apoio de seu prima facie caso para revogar o registro do Responsável é confinado aos Fatores B e D. RD, em 24 n. 24 (verificando que os Fatores A, C e E não pesam a favor ou contra a sanção solicitada pelo Governo). Tendo examinado o registro e o RD, a Agência adota a análise do ALJ, e concorda que as evidências do Governo satisfazem o seu ónus prima facie de mostrar que o registro continuado do Responsável seria inconsistente com o interesse público. RD, em 27, 33; 21 U.S.C. 824 (a) ( 4 ).

As evidências são consideradas sob fatores de interesse público B e D quando refletem o cumprimento ou o não cumprimento de leis relacionadas com substâncias controladas e experiência de dispensação de substâncias controladas. Veja Sualeh Ashraf, M.D., 88 FR 1,095, 1,097 ( 2023 ); Kareem Hubbard, M.D., 87 FR 21,156, 21,162 ( 2022 ). Os regulamentos da DEA permitem que os registradores emitem receitas eletrônicas para substâncias controladas nos cronogramas II- V. 21 CFR 1311.100 (b); RD, no 23. Para emitir uma prescrição eletrônica para uma substância controlada, o prescrever deve autenticar a prescrição usando pelo menos dois dos seguintes fatores: ( 1 ) ``Algo que só o praticante sabe, como uma senha ou resposta a uma pergunta de desafio''; ( 2 ) ``Algo que o praticante é, dados biométricos como uma impressão digital ou digitalização de íris''; e/ou ( 3 ) `` Algo que o praticante tem, um dispositivo (token difícil) separado do computador ao qual o praticante está obtendo acesso.'' 21 CFR 1311.115 (a), 1311.120 (b) 5 ), ( 11 ); RD, no 23; Tr. 45. Este processo de autenticação de dois fatores ``constitui[s] o sinal da prescrição pelo praticante.'' 21 CFR 1311.140 (a) ( 5 ). ``[O]nly o registrador pode assinar a prescrição,'' e ao assinar a prescrição, o registrador deve cumprir o requisito de autenticação de dois fatores. 21 CFR 1311.135 (a); RD, no 23. Embora os regulamentos da DEA permitam que um agente não registrado introduza dados sobre a prescrição, o registrador deve assinar a prescrição ele mesmo. Identidade. Os regulamentos da DEA deixam claro que ``[t]o praticante deve manter a posse exclusiva do símbolo rígido'' e ``não deve permitir que nenhuma outra pessoa use o símbolo''. \ 8 \ 21 CFR 1311.102 (a); RD, no 23. O regulamento também diz que o praticante ``não deve compartilhar a senha ou outro fator de conhecimento, ou informação biométrica, com qualquer outra pessoa'' e ``[t]o praticante não deve permitir qualquer outra.