Registro Federal, Volume 89 Edição 177 (Jueves, Setembro) 12, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 177 (Jueves, Setembro) 12, 2024 )] [Notificações] [Páginas 74279 - 74280 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 20665 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 3945 ] O Projeto de Documento de Estratégia da Administração de Alimentos e Drogas sobre Tecnologias de Fabricação Innovadoras.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso; estabelecimento de uma ficha pública; pedido de comentários.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Drogas (FDA ou Agência) está anunciando a publicação de um documento de estratégia para comentário público que descreve as ações específicas que a FDA irá tomar durante os anos orçamentais 2023 - 2027 para facilitar o uso de tecnologias inovadoras de fabricação. Como parte da Lei de Taxas de Utilização de Medicamentos Prescrição (PDUFA) Reautorização Objetivos de Desempenho e Procedimentos Anos Fiscais 2023 - 2027 (PDUFA VII), FDA comprometeu- se a avançar no uso e implementação de fabricação inovadora. Em conexão com este esforço, em junho 8, 2023, a FDA participou de uma oficina pública sobre o uso de tecnologias inovadoras de fabricação para produtos regulados pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) e pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER), incluindo barreiras à sua adoção. A FDA também se comprometeu a emitir este projeto de documento de estratégia para comentário público. As ações descritas no projeto de documento de estratégia são baseadas em lições aprendidas das experiências da FDA com submissões envolvendo tecnologias de fabricação avançadas, bem como feedback da oficina e outras entradas públicas. DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre o documento de estratégia devem ser enviados até novembro 12, 2024.
ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de Novembro 12, 2024 Os comentários recebidos por correio/envio/courier (para submissões escritas/de papel) serão considerados oportunos se forem recebidos em ou antes dessa data. Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - N- 3945 para ``FDA's Strategy Document on Inovative Manufacturing Technologies'' Recebidos comentários, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no doetet e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Dockets Management Staff entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais: Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Elisa A. Nickum, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 75 - Não, não, não. 4521, Silver Spring, MD 20993, 301 - 796 - 4226, [email protected]; ou James Myers, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 7301, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 7911.
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Tecnologias inovadoras de fabricação - incluindo, mas não limitadas, fabricação contínua, fabricação distribuída, modernos equipamentos de fabricação asséptica, e.
novos métodos analíticos - podem aumentar a velocidade de desenvolvimento do produto, reforçar as cadeias de suprimento e prevenir a escassez de drogas. Em Junho 8, 2023, FDA co- patrocinado e participou de uma oficina pública organizada pelo Centro Duke- Margolis para Políticas de Saúde sobre ``Avançar a Utilização e Apoiar a Implementação de Abordagens de Fabricação Innovadoras'''. Nesta oficina, as partes interessadas da indústria compartilharam feedback sobre suas interações com o Programa de Tecnologia Emergida (ETP) e a Equipe de Tecnologias Avançadas (CATT) da FDA para guiar as submissões de pessoas ou organizações que usam tecnologias de fabricação inovadoras. Reguladores, pesquisadores acadêmicos e representantes da indústria discutiram as barreiras atuais para usar essas tecnologias e compartilharam ideias sobre como iniciativas como o Programa de Designação de Tecnologias de Fabricação Avançada (AMTDP) recém criado poderia aliviar essas barreiras. A oficina cumpriu um compromisso PDUFA VII relacionado ao avanço da utilização e implementação de fabricação inovadora, bem como seção 506 L( e)( ) 1 ) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos ( 21 U.S.C. 356 L( e)( ) 1 )), como emendado pela seção 3213 do Ato de Reforma de Omnibus de Alimentos e Drogas 2022 em relação ao AMTDP. Com base nas lições aprendidas da experiência da Agência com submissões envolvendo fabricação avançada, os tópicos discutidos durante o mês de junho 8, 2023, oficina e outros dados públicos, a FDA desenvolveu o projeto de documento de estratégia sobre tecnologias de fabricação inovadoras, que descreve as atividades específicas que a FDA pretende realizar para facilitar o uso de tecnologias de fabricação inovadoras. Especificamente, sob o projeto de plano estratégico, a FDA pretende realizar as seguintes atividades: continuar a melhorar o ETP e o CATT como mecanismo para apoiar a inovação; implementar o AMTDP de uma forma que reflita o feedback sobre os critérios de elegibilidade; continuar a identificar oportunidades de harmonização internacional para apoiar a fabricação avançada; apoiar e utilizar iniciativas em curso para a fabricação avançada para abordar barreiras potenciais; e apoiar treinamento em fabricação avançada para o pessoal de avaliação da FDA.
II. Informações solicitadas e Comentários. O projeto de documento de estratégia sobre tecnologias inovadoras de fabricação está disponível no site da FDA para os delivereds PDUFA VII completados ( amendments/completed-pdufa-vii-delivereds ). As pessoas interessadas são convidadas a fornecer comentários detalhados sobre todos os aspectos do projeto de documento de estratégia. A FDA incentiva as partes interessadas a fornecerem a justificativa e base específicas para os seus comentários, incluindo quaisquer dados e informações de suporte disponíveis.
Datado: Setembro 6, 2024. Lauren K. Roth, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 20665 Arquivo 9 - 11 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.