Registro Federal, Volume 89 Edição 212 (Sexta-feira, Novembro) 1, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 212 (Sexta-feira, Novembro) 1, 2024 )] [Notificações] [Páginas 87376 - 87380 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 25458 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2023 - N- 3575 ] Reautorização do Programa de Taxas de Usuário de Monografia de Drogas Over-The- Counter; Reunião Pública; Pedido de Comentários.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Notificação de reunião pública; solicitação de comentários.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, a Agência ou nós) está organizando uma reunião pública para discutir recomendações propostas para a reautorização do Programa de Taxas de Usuário de Drogas (OMUFA) para os anos fiscais (FYs) 2026 através 2030. Em OMUFA, a FDA coleta taxas de usuário para suportar as atividades de drogas de monografia OTC. A autoridade legislativa atual para o OMUFA expira em setembro 30, 2025. Nessa altura, será necessária nova legislação para reautorizar a OMUFA para os próximos anos fiscais. Após negociações com a indústria regulamentada e consulta com membros interessados do público, a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ordena à FDA publicar recomendações para a reautorização do programa OMUFA no Registo Federal, prever um período de 30 dias para que o público forneça comentários escritos sobre tais recomendações, e realizar uma reunião em que o público possa apresentar suas opiniões sobre tais recomendações. A FDA irá então considerar tais opiniões e comentários públicos e rever as recomendações se necessário. DATAS: A reunião pública será realizada em novembro 20, 2024, a partir de 9 A.m. para 12: 30 p.m. Envie comentários eletrônicos ou escritos sobre esta reunião pública até dezembro 20, 2024. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para a data de registro e informações.
ADRESSÓRIOS: A reunião pública está agendada para ser realizada no Campus de Oak Branco da FDA, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 31 Centro de Conferências, Rm. 1503, Silver Spring, MD 20993. A entrada para os participantes da reunião pública (empregados não-FDA) é através do edifício 1 onde os procedimentos de verificação de segurança de rotina serão executados. Para informações de estacionamento e segurança, consulte AboutFDA/ WorkingatFDA/ BuildingsandFacilities/WhiteOakCampusInformação/ ucm 241740.htm. Qualquer mudança no local da reunião pública e informações remotas, conforme apropriado, será postada para fee- programs/over-counter- monograph- drug- user- fee- program- omufa antes da reunião. Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de dezembro 20, 2024. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem marcados ou se o recibo de aceitação do serviço de entrega estiver no ou antes dessa data.
Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/de papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/de papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2023 - N- 3575 para ``Reautorização do Programa de Taxas de Usuário de Monografia de Drogas Over-the-Counter; Reunião Pública; Pedido de Comentários''' Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os submetidos como ``Submissões Confidentiais''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Kimberly Taylor, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 32 - Não, não, não. 4150, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 705 - 2316, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando uma reunião pública para discutir recomendações propostas para a reautorização das disposições da OMUFA da Lei FD&C, que autorizam a FDA a coletar taxas de usuário para suportar as atividades de drogas de monografia OTC. A autorização atual do programa (OMUFA I) expira em setembro 2025. Sem nova legislação, a FDA não poderá mais coletar taxas de usuário para os próximos anos fiscais para ajudar a financiar as atividades de medicamentos de monografia OTC. Seção 744 N( d) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 379 J- 73 (d)) requer que, após a FDA realizar negociações com a indústria regulamentada e consultar com os membros interessados do público, fazemos o seguinte: ( 1 ) apresentar as recomendações para a Comissão da Câmara sobre Energia e Comércio e a Comissão Senatorial sobre Saúde, Educação, Trabalho e Pensões, ( 2 ) publicar as recomendações no Registo Federal, ( 3 ) fornecer um período de 30 dias para que o público forneça comentários escritos sobre as recomendações, ( 4 ) realizar uma reunião em que o público pode apresentar suas opiniões sobre as recomendações, e ( 5 ) após considerar as opiniões e comentários públicos, revise as recomendações conforme necessário. Este aviso de registro federal, o 30 - período de comentários de dia, e a reunião pública irá satisfazer alguns destes requisitos. Após a reunião pública, vamos rever as recomendações conforme necessário e apresentar nossas recomendações aos comitês do Congresso. O propósito da reunião pública anunciada neste aviso de registro federal é obter as opiniões do público sobre as recomendações propostas para a reautorização do programa OMUFA (OMUFA II). A seguinte informação é fornecida para ajudar os potenciais participantes do encontro a compreender melhor o histórico e a evolução do programa OMUFA e o estado atual das recomendações OMUFA II propostas.
II. O que é o OMUFA e o que ele faz? Em março 27, 2020, a Lei de Ajuda, Socorro e Segurança Económica do Coronavírus (ou a Lei CARES; disponível em: congress.gov/ 116 /bills/hr 748 /BILLS- 116 hr 748 o enr.pdf ) foi assinado em lei. A Lei CARES incluiu uma importante iniciativa legislativa, detalhada em emendas à Lei FD&C, que reformou e modernizau a maneira.
certos medicamentos sem receita médica ou OTC são regulados nos Estados Unidos. Estes medicamentos, comumente conhecidos como medicamentos monográficos OTC, podem ser comercializados sem uma aplicação de medicamentos aprovada sob a seção 505 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 355 ) se eles cumprirem os requisitos da seção 505 G da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 355 g), bem como outros requisitos aplicáveis. Acompanhando esta lei de reforma de monografia OTC foram provisões adicionadas pela Lei CARES à Lei FD&C que autoriza a FDA a avaliar e coletar taxas de usuário dedicadas às atividades de drogas de monografia OTC. Este programa de taxas de usuário com relação aos medicamentos de monografia OTC, a que nos referimos como OMUFA, é modelado após o sucesso da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescrição (PDUFA). Para fins da OMUFA, as taxas pagas pela indústria ajudam a suportar as atividades de medicamentos de monografia OTC da FDA, e na carta de compromisso da OMUFA I negociada com a indústria, a FDA concordou em aderir a determinados objetivos de desempenho, incluindo revisar certas submissões dentro de prazos específicos. Similar ao PDUFA, a FDA prevê que continuar este programa de taxas de usuário proporcionará recursos adicionais para ajudar a Agência a conduzir estas importantes atividades regulamentares de forma oportuna e, em última análise, ajudar a proporcionar ao público acesso a medicamentos inovadores, seguros e eficazes para monografias OTC. O MUFA é autorizado sob seções 744 L e 744 M da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 379 J- 71 e 379 J- 72, como adicionado pela Lei CARES, sob a qual a FDA avaliará e coletará taxas de enviadores de pedidos de monografia OTC (OMORs), além de OMORs para certas alterações de segurança, bem como de fabricantes qualificados de medicamentos de monografia OTC, para ajudar a suportar as atividades de monografia OTC da Agência de medicamentos. O OMUFA pretende fornecer financiamento adicional para que a FDA possa contratar pessoal adicional, melhorar os sistemas e estabelecer e gerenciar melhor as atividades de medicamentos de monografia OTC da Agência, incluindo fazer importantes alterações relacionadas com a segurança nas monografias OTC, conforme necessário, e facilitar a disponibilidade mais oportuna de medicamentos de monografia OTC seguros, eficazes, de alta qualidade e inovadores para o público. Como parte do acordo negociado da FDA com a indústria sobre a reautorização, conforme refletido na carta de compromisso da OMUFA, a Agência concorda com determinados objetivos de desempenho e procedimentos e outros compromissos que se aplicam a aspectos das atividades de medicamentos de monografia OTC da Agência. Estes objetivos se aplicam, por exemplo, à revisão de OMORs, incluindo OMORs relacionados à segurança. Uma lista dos delivereds para cumprir os compromissos da OMUFA I está disponível na página da FDA em fda.gov/media/ 146283 / baixar. III. Recomendações OMUFA II propostas. Para preparar as recomendações propostas para a reautorização do Congresso para a OMUFA, a FDA realizou discussões com a indústria regulamentada e consultou os membros interessados do público, conforme exigido pela lei. Iniciamos o processo de reautorização da OMUFA publicando um aviso no Registo Federal solicitando entrada pública sobre reautorização e anunciando uma reunião pública que foi realizada em setembro 28, 2023. A reunião incluiu apresentações da FDA e uma série de painéis com representantes de diferentes partes interessadas. Os materiais da reunião, incluindo uma transcrição e gravação de transmissão na web, podem ser encontrados em events-human-drugs/public-meeting-reautorization-over-counter-monograph- drug- user-fee-program-omufa- 09282023 - 09282023. Seguindo o mês de setembro 28, 2023, reunião pública, FDA conduziu negociações com a indústria regulamentada a partir de novembro 2023 até junho 2024. Conforme indicado pelo Congresso, a FDA publicou as atas dessas reuniões em seu site em 2026 - 2030. As recomendações propostas para o OMUFA II abordam muitas das principais prioridades identificadas pelos membros interessados do público, a indústria regulamentada e a FDA. Embora algumas das recomendações propostas sejam novas, muitas são construídas ou refinadas com elementos do programa existente. Entre as recomendações estão os aprimoramentos propostos nas seguintes áreas: ( 1 ) Revisão OMOR, ( 2 ) métodos de teste, ( 3 ) gestão de reuniões, ( 4 ) educação, ( 5 ) transparência de informação, ( 6 ) melhoria da qualidade do produto da monografia, e ( 7 ) transparência financeira e gestão. O texto completo da carta de compromisso OMUFA II proposta pode ser encontrado aqui em fda.gov/media/ 182750 / baixar. Cada aprimoramento significativo novo ou modificado é descrito brevemente abaixo:.
O estatuto exige que o público tenha a oportunidade de comentar sobre o mo proposto.